Pubblicazione schede di monitoraggio Registro Holoclar, Simponi, Entresto, Gazyvaro, Vargatef, Praluent, Ilaris, Deltyba, Empliciti, Kalydeco
A partire dal 11-03-2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Holoclar per la seguente indicazione terapeutica:
“Trattamento di pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari da moderato a grave (definito dalla presenza di neovascolarizzazione superficiale della cornea in almeno due quadranti, con coinvolgimento della parte centrale della cornea e grave compromissione dell'acuità visiva), unilaterale o bilaterale, causato da ustioni oculari da agenti fisici o chimici. Per la biopsia sono necessari almeno 1-2 mm2 di tessuto limbare non danneggiato”.
 
A partire dal 10-03-2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Simponi per la seguente indicazione terapeutica:
“trattamento di pazienti adulti con grave spondiloartrite assiale non radiografica in fase attiva con segni obiettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (PCR) e/o dall’evidenza nella risonanza magnetica per immagini (MRI), che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)”.
 
A partire dal 12-03-2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Entresto per la seguente indicazione terapeutica:
“in pazienti adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione di eiezione”.
 
A partire dal 11-03-2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Gazyvaro per la seguente indicazione terapeutica:
“in associazione a clorambucile è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da Leucemia linfatica cronica (LLC) non pretrattata e con comorbilità che li rendono non idonei a una terapia a base di fludarabina a dose piena”.
 
A partire dal 12-03-2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Vargatef per la seguente indicazione terapeutica:
“indicato in associazione con docetaxel per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente con istologia adenocarcinoma dopo chemioterapia di prima linea”.
 
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito.
 
A partire dal 07/03/2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Praluent per la seguente indicazione terapeutica:
“indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:• in associazione ad una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine, oppure- in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata. L'effetto di Praluent su morbilità e mortalità cardiovascolare non è ancora stato determinato”.
 
A partire dal 10/03/2017, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale Ilaris per la seguente indicazione terapeutica:
“indicato per il trattamento dell'Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica in fase Attiva (SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato”.
 
A partire dal 15-04-2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità il medicinale Deltyba per la seguente  indicazione terapeutica:
“indicato per l’uso nell’ambito di un’opportuna terapia di associazione per la tubercolosi polmonare multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) nei pazienti adulti, quando non è altrimenti possibile istituire un regime terapeutico efficace per ragioni di resistenza o di tollerabilità”.
 
A partire dal  13-04-2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilitàSSN, il medicinale Empliciti per la seguente  indicazione terapeutica:
“indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente”.
 
A seguito delle pubblicazioni delle Determine AIFA nella GU n.73 del 28-03-2017 (validità 12-04-2017) e nella G.U. n.75 del 30-03-2017 (validità 14-04-2017), sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale KALYDECO per le seguenti estensioni di indicazione:
“indicato per il trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica (FC), di età pari o superiore a 18 anni, che hanno una mutazione R117H nel gene CFTR.
Indicato per il trattamento di bambini affetti da fibrosi cistica (FC), di età pari e superiore a 2 anni e di peso inferiore a 25 kg, che hanno una delle seguenti mutazioni di gating (di classe III) nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R2.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-holoclar-01032017
http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-simponi-01032017
http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-entresto-02032017
http://www.aifa.gov.it/content/precisazioni-sul-registro-pt-entresto-16032017
http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-gazyvaro-06032017
http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-vargatef-06032017
http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-praluent-06032017
http://www.aifa.gov.it/content/attivazione-del-registro-ilaris-10032017
http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-deltyba-04042017
http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-empliciti-04042017
http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-kalydeco-04042017
Ultimo aggiornamento: 10.04.2017
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