Parere positivo del CHMP per l’uso di dabrafenib e trametinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione BRAF
Il CHMP dell’EMA ha espresso parere positivo per l’approvazione di dabrafenib in combinazione con trametinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatico con espressione della mutazione BRAF V600, presente in circa l’1-3% dei nuovi casi.
La combinazione è già approvata per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico in presenza di mutazione BRAF V600. Dabrafenib e trametinib hanno come bersaglio serina/treonina chinasi diverse – rispettivamente BRAF e MEK1/2 – nella via metabolica RAS/RAF/MEK/ERK, che è coinvolta nel NSCLC nel melanoma.
Quando dabrafenib viene utilizzato con trametinib, la combinazione ha dimostrato di rallentare la crescita del tumore in modo più efficace rispetto a entrambi i trattamenti in monoterapia. La combinazione dabrafenib e trametinib è attualmente in fase di sperimentazione nell’ambito di un programma di studi clinici condotto su altre patologie tumorali.
Il parere si basa sui dati di sicurezza ed efficacia di uno studio di Fase II condotto in pazienti con NSCLC BRAF V600-positivi (36 naïve al trattamento e 57 precedentemente trattati con chemioterapia).
I pazienti arruolati trattati con almeno una chemioterapia a base di cisplatino hanno mostrando un tasso di risposta globale (ORR, overall response rate) del 63,2% e una durata della risposta di 9,0. Gli eventi avversi più comuni sono stati piressia, nausea, vomito, diarrea, astenia, diminuzione dell’appetito, edema periferico, tosse e rash.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002604/WC500222160.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002643/WC500222159.pdf
Ultimo aggiornamento: 10.04.2017
Disclaimer - Ricezione pubblicazioni SIF - Sostieni la Ricerca - Chi siamo