Parere positivo del CHMP per sarilumab anticorpo monoclonale per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva, da moderata a severa
Sarilumab (Kevzara) è un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro il recettore dell’interleuchina 6 (IL-6), studiato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva, da moderata a severa.
Nello specifico l’indicazione proposta dal CHMP è la seguente: “sarilumab in combinazione con metotrexate (MTX) è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o siano intolleranti a una o più farmaci modificanti la malattia (DMARD) malattie che modificano farmaci anti reumatici (DMARD - disease-modifying antirheumatic drugs).  Sarilumab può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX sia inappropriato”.
Il parere positivo si basa sui risultati di sette studi clinici di fase 3 che hanno avuto l’obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia di sarilumab, sia in monoterapia sia in combinazione con i più comuni DMARD, compreso il MTX, nel ridurre segni e sintomi della malattia, nel migliorare la funzionalità fisica e nell’inibire la progressione radiologica dell’AR.
Durante gli studi sono stati arruolati circa 2900 pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa, che rispondevano in maniera non adeguata ai precedenti regimi di trattamento: DMARD o farmaci inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNFα).
Sarilumab ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi, sia come monoterapia, sia in combinazione con DMARD convenzionali, tra cui metotrexate, nella riduzione dei segni e sintomi della malattia, migliorando la funzionalità fisica e inibendo la progressione radiografica dei danni strutturali dell’AR in circa 1.743 pazienti con AR moderatamente e gravemente attiva. È inoltre risultato superiore ad adalimumab, quando impiegati entrambi in monoterapia, nel controllare i segni e i sintomi dell’artrite reumatoide.
Il farmaco verrà impiegato alla dose raccomandata di 200 mg ogni 2 settimane per via sottocutanea.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004254/WC500226186.pdf
Ultimo aggiornamento: 05.05.2017
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