Approvazione da parte dell’FDA di atezolizumab per il tumore alla vescica
La FDA ha approvato con procedura accelerata la prima e unica immunoterapia oncologica per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non idonei a chemioterapia con cisplatino. Atezolizumab era infatti stato precedentemente approvato per il trattamento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico andati incontro a progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino, o entro 12 mesi dalla somministrazione di una chemioterapia prima o dopo intervento chirurgico.
L’approvazione di atezolizumab, anticorpo monoclonale che inibisce la proteina PD-L1 (programmed death ligand-1), si basa sui risultati dello studio di fase II IMvigor210. Si tratta di uno studio multicentrico e a braccio singolo che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di atezolizumab nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, indipendentemente dall’espressione di PD-L1. Inibendo la proteina PD-L1, atezolizumab può attivare le cellule T, ripristinando la loro capacità di rilevare in modo efficace le cellule tumorali e di attaccarle. I partecipanti allo studio sono stati arruolati in una di due coorti. I pazienti della coorte sono stati trattati con una dose di atezolizumab da 1200 mg per via endovenosa ogni tre settimane, fino all’insorgenza di tossicità o progressione della malattia. L’endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST v1.1.
La durata della risposta obiettiva (DOR), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza erano endpoint secondari.
Nel sopracitato studio IMvigo210, in un sottogruppo di pazienti con progressione di malattia dopo terapia neoadiuvante o adiuvante contenente platino (n = 59), l’uso di atezolizumab ha mostrato una riduzione della dimensione del tumore (valutata come ORR) nel 22,0% (95% IC: 12,3, 34,7) dei soggetti. Il periodo di follow-up mediano per questa coorte è stato di 14,4 mesi.
Le più comuni reazioni avverse di grado 3-4 (maggiori o uguali al  2 %) sono state: infezione delle vie urinarie (9%), anemia (8%), affaticamento (6%), disidratazione, ostruzione intestinale (blocco parziale o totale dell’intestino), ostruzione urinaria, ematuria (sangue nelle urine; 3%), dispnea (difficoltà di respirazione; 4%), insufficienza renale acuta, dolore addominale (dolore nella zona dello stomaco; 4%), tromboembolia venosa (coaguli di sangue nella vena), sepsi (infezione del sangue) e polmonite (infezione polmonare). Tre pazienti (0,9%) hanno riportato sepsi, o polmonite (problemi polmonari) o ostruzione intestinale, che hanno condotto alla morte. Atezolizumab è stato interrotto per reazioni avverse nel 3,2% (10) dei 310 pazienti arruolati.
Ultimo aggiornamento: 05.05.2017
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