Parere positivo del CHMP per formulazione once a day di raltegravir
Raltegravir è stato il primo inibitore dell’integrasi virale ed è disponibile in una formulazione che va somministrata due volte al giorno. A breve sarà possibile anche la somministrazione once a day. Negli adulti e nei pazienti pediatrici (con peso minimo di 40 kg), il dosaggio raccomandato è di 1.200 mg (due compresse da 600 mg) una volta al giorno.
La formulazione di raltegravir è stata recentemente approvata anche dall’FDA.
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati del trial ONCEMRK, uno studio clinico di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con comparatori attivi, progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di raltegravir 1200 mg, somministrato in due compresse orali da 600 mg una volta al giorno, rispetto a raltegravir 400 mg due volte al giorno, in combinazione con emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato negli adulti infetti da HIV-1 precedentemente non trattati.
Somministrato once a day, raltegravir 600 mg (1200 mg in totale) ha dimostrato efficacia e sicurezza comparabili a raltegravir 400 mg due volte al giorno dopo 48 settimane di trattamento.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000860/WC500228051.pdf
Ultimo aggiornamento: 03.07.2017
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