Ribociclib riceve il parere positivo del CHMP come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario
Il CHMP ha espresso parere positivo per l’approvazione di ribociclib in combinazione con un inibitore dell’aromatasi (letrozolo, anastrozolo o exemestane) per il trattamento delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con recettori ormonali positivi, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HR+/HER2) come iniziale terapia su base endocrina.
Il parere positivo del CHMP si basa sulla superiore efficacia e sulla dimostrata sicurezza di ribociclib più letrozolo rispetto a letrozolo in monoterapia nello studio clinico registrativo di fase III MONALEESA-2. Lo studio, che ha arruolato 668 donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2- che non avevano ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per il tumore al seno in fase avanzata, ha dimostrato che ribociclib e l’inibitore dell’aromatasi letrozolo riducono del 44% il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto a letrozolo in monoterapia.
Una successiva analisi pre-pianificata della sopravvivenza globale ha dimostrato una PFS mediana di 25,3 mesi per ribociclib e letrozolo e di 16,0 mesi per
letrozolo in monoterapia (p <0,0001). Il follow-up per valutare la sopravvivenza globale è tuttora in corso, in quanto i dati sono immaturi.
Nella maggior parte dei casi, gli eventi avversi sono stati di gravità da lieve a moderata, sono stati in genere gestiti con la sospensione e/o la riduzione della dose.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004213/WC500229893.pdf
Ultimo aggiornamento: 03.07.2017
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