Parere positivo FDA per neratinib per il carcinoma della mammella HER2+
L’Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) dell’FDA ha espresso parere positivo per l’approvazione di neratirib per il tumore al seno HER2+. SI tratta di un inibitore irreversibile di erbB1, HER2 ed ErbB4.
Il panel di esperti americani ha basato la sua raccomandazione sui dati provenienti dal trial di fase III ExteNET e dallo studio di fase II CONTROL. Nell'analisi primaria del trial ExteNET, il tasso di sopravvivenza senza malattia invasiva (iDFS) a 2 anni era del 94,2% con neratinib contro il 91,9% con placebo (p = 0.008).
Il beneficio può variare in base allo stato dell'ormone (HR): un'analisi esplorativa di sottogruppo ha indicato una riduzione del rischio di ricorrenza di malattia del 51% nei pazienti HR+, rispetto al 7% nei pazienti HR-.
La diarrea è stato il principale effetto avverso del farmaco, inclusa la diarrea di grado 3, con sospensione del trattamento nel 16,8% dei pazienti. I risultati di uno studio di fase II attualmente in corso suggeriscono che la profilassi anti-diarrea può controllare l’evento e la gravità nei pazienti trattati con neratinib.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pumabiotechnology.com/pr20170524.html
Ultimo aggiornamento: 03.07.2017
Disclaimer - Ricezione pubblicazioni SIF - Sostieni la Ricerca - Chi siamo