SOCIETA' ITALIANA DI FARMACOLOGIA
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Sommario o Il Trial Clinico del Mese, a cura del Prof. Carlo Patrono, Dicembre 2008 “Low-Dose Aspirin for Primary Prevention of Atherosclerotic Events in Patients with Type 2 Diabetes” o Lo Studio Osservazionale del Mese, a cura del Dr. Giampiero Mazzaglia, Dicembre 2008 - ”Persistent use of evidence-based pharmacotherapy in heart failure is associated with improved outcomes” o Terzo Seminario Nazionale sulla Salute della Donna - Roma, ISS, 9-10 Dicembre 2008 – Relazione dell’evento o VIII Conferenza Nazionale sulla Farmaceutica – Catania, 5 Dicembre 2008 – Relazione dell’evento o Corso SIF “Dal generico al biologico: tra appropriatezza e costi” – Padova, 24 Novembre 2008 – Relazione dell’evento o Spesa farmaceutica dei primi 9 mesi del 2008 o I generici in Italia nei primi 9 mesi del 2008 o Commenti al XII Seminario per Dottorandi in Farmacologia e Scienze Affini: ci scrivono i dottori Alberto Nassi e Emanuel Raschi Il Trial Clinico del Mese, a cura del Prof. Carlo Patrono, Dicembre 2008 “Low-Dose Aspirin for Primary Prevention of Atherosclerotic Events in Patients with Type 2 Diabetes” - Ogawa et al. JAMA 2008;300:2134-41. Lo Studio Osservazionale del Mese, a cura del Dr. Giampiero Mazzaglia, Dicembre 2008 ”Persistent use of evidence-based pharmacotherapy in heart failure is associated with improved outcomes” Gislason et al. Circulation 2007;116: 737-44. Terzo Seminario Nazionale sulla Salute della Donna Roma, ISS, 9-10 Dicembre 2008 Relazione dell’evento La Prof.ssa Sandra Brunelleschi (Università del Piemonte Orientale) informa che nei giorni 9 e 10 dicembre 2008, si è svolto a Roma, presso l’Istituto Superiore di Sanità, il Terzo Seminario Nazionale sulla Salute della Donna, a cui hanno partecipato oltre 100 iscritti provenienti da tutt’Italia. L’elemento di novità di questo Seminario (che è stato il terzo incontro nazionale sul tema “Salute della Donna” promosso dalla Prof.ssa Flavia Franconi, Responsabile del gruppo “Gender” della SIF) è stato quello di avere iniziato a valutare a “tutto campo” le problematiche della salute della donna. Nell’organizzare il Convegno, i tre Responsabili Scientifici (Prof.ssa Franconi, Dott. Walter Malorni e Dott. Stefano Vella dell’ISS) hanno, infatti, deciso di “proporre l’incontro tra le scienze sociali e quelle biomediche, per avviare un approccio genere-specifico che possa avere grande impatto nelle politiche sociali e nel management della ricerca bio-medica, con ricadute concrete nella società civile”. Coerentemente con quanto proposto, i lavori del Terzo Seminario sono iniziati con la Tavola Rotonda “La Medicina di genere, un’occasione da non perdere”, nel corso della quale sono stati individuati ed affrontati, tra gli altri, anche gli aspetti socio-economici delle differenze di genere. Nel pomeriggio, i lavori sono proseguiti con una organica ed accurata disamina delle problematiche legate al diabete mellito (sindrome metabolica, rischio trombo-embolico, profilo lipidico e rischio cardiovascolare) e alla psicopatologia, e poi con la Lettura Magistrale “Geni, longevità e genere” del Prof. Claudio Franceschi. Il giorno 10 dicembre, nella sessione dedicata a “Malattie infiammatorie ed immunitarie”, sono state attentamente analizzate le differenze di genere nel sistema immunitario, nel destino cellulare, nelle infezioni, nell’asma bronchiale, nell’artrite reumatoide e nel morbo di Crohn. VIII Conferenza Nazionale sulla Farmaceutica – Catania, 5 Dicembre 2008 – Relazione dell’evento La Prof.ssa Mariangela Sortino (Università di Catania) informa che lo scorso 5 Dicembre si è svolta a Catania l’VIII Conferenza Nazionale sulla Farmaceutica che è organizzata annualmente dal Master in Discipline Regolatorie del Farmaco dell’Università di Catania, coordinato dal Prof. Filippo Drago. Il programma dell’evento, che ha ricevuto l’egida della SIF, è stato messo a punto con la collaborazione della Direzione Generale dell’AIFA e si è incentrato sul confronto di quest’ultima con le esigenze del Sistema Sanitario Nazionale e con gli standard europei. Dopo l’indirizzo di saluto delle autorità e del Prof. Pier Luigi Canonico, segretario della SIF, hanno svolto una relazione Lucia Borsellino (Assessorato alla Sanità, Regione Siciliana, Palermo), Emilio Stefanelli (Vicepresidente Farmindustria), Walter Marrocco (FIMMG, Componente CTS), Claudio Jommi (Università del Piemonte Orientale A. Avogadro), Pat O’Mahony (Agenzia Irlandese IMB, Dublino), Maria Vasco (Agenzia Portoghese Infarmed, Lisbona), Gabriella Conti (Dirigente Ufficio Procedure Centralizzate, AIFA, Roma). Il tema è parso d’importanza strategica per la futura politica del farmaco nel nostro Paese. Corso SIF “Dal generico al biologico: tra appropriatezza e costi” Padova, 24 Novembre 2008 Relazione dell’evento La Prof.ssa Patrizia Debetto (Università di Padova) comunica quanto segue. Il 24 novembre scorso si è svolto, presso l’aula Nievo del Palazzo del Bo dell’Università degli Studi di Padova, l’evento in oggetto, promosso dalla SIF con il patrocinio della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie e della Società Italiana di Reumatologia e con il supporto della Bristol-Myers Squibb. Relativamente ai farmaci equivalenti (Anita Conforti), particolare attenzione è stata rivolta all’analisi dell’adeguatezza dei criteri di valutazione della bioequivalenza e all’esistenza di situazioni (ad es., farmaci con basso indice terapeutico oppure pazienti fragili) che, potendo comportare dei rischi (tossicità o inefficacia terapeutica) per il paziente, fanno si che l’intercambiabilità automatica tra originatore ed equivalente o tra diversi equivalenti non possa essere legittimata. Al di fuori di queste situazioni critiche, gli studi di bioequivalenza sembrano fornire garanzie sufficienti in termini di sostituibilità, visto che i dati di farmacovigilanza disponibili, sia nazionali che internazionali, non rivelano nessun allarme. I farmaci equivalenti assicurano caratteristiche di qualità, efficacia e sicurezza largamente sovrapponibili a quelle dei corrispettivi branded, ma ad un costo contenuto e sostenibile. Pertanto, un più ampio e razionale impiego dei farmaci equivalenti potrebbe liberare considerevoli risorse economiche in ambito sanitario. Nel corso di vari interventi (Patrizia Debetto, Leonardo Punzi, Silvano Adami), sono state descritte le caratteristiche peculiari dei farmaci biotecnologici, sia da un punto di vista farmacologico che regolatorio, ed è stato criticamente analizzato il ruolo di questi farmaci nel trattamento delle malattie infiammatorie immunomediate, con particolare riferimento all’artrite reumatoide. I farmaci biotecnologici rappresentano una delle novità terapeutiche più rilevanti di questi ultimi anni, avendo aggiunto opzioni terapeutiche innovative per il trattamento di molte malattie (principalmente artrite reumatoide e neoplasie) e costituendo, in alcuni casi, l’unico approccio terapeutico disponibile, anche per pazienti che non rispondono a terapie convenzionali. Nonostante la dimostrata efficacia dei farmaci biotecnologici nel trattamento delle malattie infiammatorie immunomediate, restano ancora da definire il profilo di sicurezza-efficacia a lungo termine di questi farmaci, nonché i criteri di scelta e di regime terapeutico nelle diverse fasi della malattia, non esistendo a tutt’oggi studi comparativi diretti tra i vari farmaci biotecnologici. Inoltre, il fatto che la copertura brevettuale di alcuni farmaci biotecnologici sia già scaduta o prossima alla scadenza ha reso e renderà disponibili farmaci biosimilari, sollevando complesse problematiche regolatorie e significative preoccupazioni farmacoeconomiche. I farmaci biosimilari, infatti, per la complessità e variabilità dei processi di loro produzione, non sono prodotti equivalenti (cioè non sono sovrapponibili, in termini di efficacia-sicurezza, ai prodotti originari) e, pertanto, devono essere considerati più come un’alternativa terapeutica che come sostituti intercambiabili del farmaco originatore. I costi del loro inserimento nel mercato saranno plausibilmente maggiori che per i farmaci equivalenti. Sono state poi discusse (Mara Vezzani) le politiche regionali del farmaco equivalente nonché le iniziative intraprese dalla regione Veneto per migliorare la qualità delle prescrizioni e per razionalizzare la spesa sanitaria farmaceutica, sia a livello territoriale (progetto ARPA sui farmaci equivalenti) che ospedaliero (con particolare riferimento ai farmaci biotecnologici). Il progetto ARPA (Appropriatezza e Razionalizzazione delle Prescrizioni tramite Autoanalisi), ideato dall’Unità di Informazione sul Farmaco del Centro di Riferimento della Regione Veneto, è stato inserito nel Patto Aziendale 2006-2008 con la Medicina Generale delle 3 ASL della provincia di Verona. Il raggiungimento degli obiettivi di questo progetto potrebbe portare ad un risparmio per la regione Veneto che è stato valutato essere pari al 2,2% della spesa farmaceutica territoriale convenzionata. Per quanto riguarda il governo della spesa farmaceutica ospedaliera, il più importante determinante è rappresentato dall’impiego dei farmaci biotecnologici, il cui costo è notevolmente più elevato di quello dei farmaci chimici. Per una razionale utilizzazione delle risorse economiche, è allora d’importanza critica la definizione del rapporto costo/beneficio dei farmaci biotecnologici, attraverso un’accurata valutazione dell’appropriatezza prescrittiva, nonché della risposta e tollerabilità delle terapie biologiche, adottando adeguati programmi di monitoraggio, quali ad es. l’ANTARES per i farmaci biotecnologici impiegati nel trattamento dell’artrite reumatoide. Nell’ambito delle problematiche connesse ai sistemi di gestione a livello ospedaliero (Chiara Alberti), sono stati discussi i criteri dell’AIFA per l’attribuzione del grado di innovatività terapeutica dei nuovi farmaci, che devono basarsi su valutazioni non solo di efficacia e sicurezza, ma anche di convenienza economica rispetto alle alternative esistenti. Sono state anche illustrate le più recenti attività di valutazione dei nuovi farmaci da parte della UVEF (Unità di Valutazione dell’Efficacia del Farmaco del Centro di Riferimento sul Farmaco della Regione Veneto) a supporto delle valutazioni della Commissione Tecnica per il PTORV. In particolare, la UVEF ha prodotto dei veri e propri report di HTA (Health Technology Assessment), tra i quali uno sui farmaci biotecnologici utilizzati nella terapia dell’artrite reumatoide. Queste attività di HTA indicano che il monitoraggio dell’uso rappresenta un valido sistema a disposizione del Servizio Sanitario nazionale e regionale per favorire l’appropriatezza d’uso di questi farmaci. Tuttavia, il fatto che gli studi di farmacoeconomia non siano sempre trasferibili alla realtà italiana rende particolarmente difficile la definizione del reale rapporto costo/efficacia dei farmaci biotecnologici nei loro vari ambiti di applicazione. Infine, sono state analizzate le possibili modalità per attuare una razionale allocazione delle risorse economiche disponibili in ambito sanitario (Pietro Giusti). Un sistema sanitario moderno dovrebbe saper conciliare il soddisfacimento dei bisogni di una popolazione sempre più anziana (e quindi più frequentemente colpita da patologie soprattutto croniche) con le crescenti aspettative di buona salute, stimolate da una parte dalla disponibilità di tecnologie innovative, più efficaci ma più costose, e dall’altra dalle pressioni (non sempre giustificate) dell’industria farmaceutica. In questo contesto, lo scopo principale della politica sanitaria non dovrebbe essere semplicemente quello di operare tagli di spesa, quanto piuttosto quello di individuare parametri adeguati per la valutazione del reale vantaggio delle nuove terapie farmacologiche in termini di costo/beneficio. Tra i numerosi parametri utilizzati a questo scopo, di particolare rilevanza sono il Quality-adjusted life year (QALY), che combina la quantità e la qualità di vita, ed il Rapporto di Costo-QALY Incrementale (ICER pesato), che fornisce informazioni sul costo al quale può essere prodotta “una unità aggiuntiva di salute” (ad es., un anno di vita). L’ICER pesato dovrebbe essere verificato sulla base della reale capacità di un dato Paese di produrre risorse, correlandolo al PIL pro-capite. Pertanto, per quanto riguarda i farmaci, una corretta politica di rimborso selettivo dovrebbe ammettere alla rimborsabilità solo quelli di provata efficacia clinica e dotati di un reale grado di innovazione. La complessità del sistema richiede, inoltre, una più fattiva armonizzazione degli interventi dei principali soggetti (istituzioni, agenzie AIFA e regionali, industria del farmaco, medici) coinvolti nel definizione dell’entità della spesa sanitaria ed, in particolare, di quella farmaceutica. L’evento, rivolto a medici reumatologi, farmacisti ospedalieri e responsabili di farmacie territoriali, ha riscosso un notevole apprezzamento da parte dei numerosi partecipanti, grazie anche agli interventi, sempre puntuali e stimolanti, dei moderatori Antonella Pedrini, Giampaolo Velo e Gianni Leardini. Si auspica che il corso in oggetto possa essere riproposto, magari indirizzandolo maggiormente ai medici di medicina generale. Spesa farmaceutica dei primi 9 mesi del 2008 Secondo l’OsMED nei primi 9 mesi del 2008 la spesa farmaceutica complessiva del SSN si è mantenuta stabile, grazie ai provvedimenti di contenimento (-7,2%) del prezzo dei farmaci, pur essendo aumentate del 5,3% le confezioni erogate pro capite. Le DDD sono salite dalle 875 per ogni 1000 abitanti dell’anno precedente alle 931 per ogni 1000 abitanti del 2008 (+ 6,4%). L'aumento delle dosi prescritte si registra in tutte le regioni con differenze che vanno dal 4,1% della Provincia autonoma di Bolzano al 9,2% della Calabria. Della spesa farmaceutica territoriale totale, stimata in 14.529 milioni di euro, il 58,7% (8.535 milioni di euro) è per i farmaci di classe A a totale carico del Ssn, il 4,9% (706 mln di euro) per quelli di classe A acquistati privatamente, il 16% (2.329 mln) per i medicinali di classe C con ricetta, il 10,7% (1.554 mln) è destinato ai farmaci di automedicazione, il 9,7% (1.406 mln di euro) ai farmaci della distribuzione diretta e per conto, ossia gratuita per il paziente ed erogata attraverso le farmacie ospedaliere e i distretti Asl. I generici in Italia nei primi 9 mesi del 2008 Secondo l’OsMed le prescrizioni dei farmaci generici nel nostro Paese sono aumentate del 51% in termini di dosi e del 34,3% in termini di spesa, arrivando a rappresentare oltre il 40% dei consumi e un quarto della spesa. Ciò è dovuto anche alla perdita del brevetto di diverse molecole nel corso del 2008. Secondo i dati dell'OsMed, elaborati dall'ISS i generici rappresentano oggi il 42,4% dei consumi e il 26,2% della spesa. La loro crescita è in parte dovuta alla perdita del brevetto di farmaci antiipertensivi, antibiotici e ace-inibitori. Commenti al XII Seminario per Dottorandi in Farmacologia e Scienze Affini Alberto Nassi, Dipartimento di Farmacologia ed Anestesiologia dell’Università di Padova. Per quanto riguarda la mia seconda esperienza al Seminario Nazionale per Dottorandi in Farmacologia e Scienze Affini, tenutosi alla Certosa di Pontignano, il giudizio non può che essere di piena soddisfazione. Infatti, sia il luogo che il trattamento di vitto e alloggio ricevuti sono stati di primo ordine. Inoltre, tutto ciò ha fatto da cornice ai momenti di scambio culturale fra noi dottorandi e con docenti di altre realtà universitarie, che ritengo utilissimi per trovare nuove idee e nuovi stimoli al lavoro personale di tutti i giorni. I lavori proposti mi sono sembrati tutti molto interessanti, anche se, a dire la verità, ho visto una preponderanza verso argomenti di neuroscienze che, forse, rubano un po’ troppo spazio alla farmacologia vera e propria (metabolismo, antitumorali...). Altra cosa che forse sarebbe da aggiustare è il tempo di esposizione dei posters. Il solo spazio di una sessione è troppo poco, forse esporli per l’intera giornata della propria sessione in uno spazio comune potrebbe essere più proficuo. Tutto ciò, comunque, non toglie nulla all’unicità di questa ottima iniziativa.. ., Dipartimento di Farmacologia ed Anestesiologia, Università di Padova. Come dottorando di Farmacologia, Tossicologia e Terapia ho partecipato al XII Seminario presso la Certosa di Pontignano. È stata per me la seconda opportunità di esporre in prima persona i miei studi nel campo della ricerca farmacologia e questo mi ha permesso un confronto con l’anno precedente, rispetto al quale vorrei evidenziare alcuni parallelismi e diversità. Le note comuni sono ovviamente legate all’aspetto “conviviale” che dà la possibilità di conoscere giovani accomunati dalla passione per la ricerca. A mio parere, la suddivisione delle comunicazioni e delle sessioni di poster è stata quest’anno più coerente e razionale. Questo mi ha dato la possibilità di confrontarmi con persone che condividono la mia stessa area di ricerca (farmacoepidemiologia e farmacovigilanza), creando e stimolando nuove prospettive per approfondire e migliorare i miei studi soprattutto nei “punti deboli”. L’esperienza di Pontignano rappresenta, inoltre, una delle poche opportunità per noi giovani di mettersi in gioco e far conoscere ciò di cui ci occupiamo, una vera e propria “palestra” insomma, tramite cui affinare conoscenze e competenze. Spero e credo che l’esperienza della Certosa, luogo incantato e opportunamente scelta come sede del Seminario, possa rappresentare il trampolino di lancio per future esperienze e sia di aiuto per entrare a pieno titolo nel difficile campo della ricerca. Unico neo la ridotta partecipazione, in termini numerici, rispetto allo scorso anno. Va sottolineato tuttavia che, a mio avviso, questa “selezione” ha portato ad un miglioramento della qualità degli studi presentati, contribuendo ad innalzare il livello scientifico del Seminario. BUON NATALE E FELICE ANNO NUOVO DALLA REDAZIONE DI SIF-INFORMA. LA SPEDIZIONE RIPRENDERÀ MERCOLEDÌ 7 GENNAIO 2009.   Buona Lettura   Società Italiana di Farmacologia Segreteria organizzativa Viale Abruzzi 32 - 20131 Milano Tel 02 29520311 – fax 02 29520179 Sito Web: http://www.sifweb.org E-mail: sif.farmacologia@segr.it; sifcese@comm2000.it   I numeri precedenti sono disponibili, in formato PDF, alla pagina "Newsletters" di questo sito   Nella consapevolezza che le e-mail indesiderate sono oggetto di disturbo, vi informiamo che il vostro indirizzo viene conservato e trattato nel rispetto del DL 196/03 e in qualsiasi momento potrà esserne richiesta la modifica o cancellazione come previsto dall'articolo 13. Tutti i destinatari della e-mail sono in copia nascosta (Privacy L. 75/96). Qualora non intendeste ricevere ulteriori comunicazioni vi prego di inviare una risposta all'indirizzo sif.farmacologia@segr.it con oggetto: CANCELLA.